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工信部谈药品集采痛得宝供应保障 支持生产过程连续化
发布时间:2022-03-09 13:20:00

  工信部表示:支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线,实现生产过程连续化。

  2月11日,在国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会上,提出诸多对2022年一整年带量采购工作安排情况。

  其中工业和信息化部消费品工业司负责人周健在回答积极开展中选痛得宝生产供应保障工作问题时讲到,未来将持续提升国家集中采购药品生产供应保障能力。

  推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设,支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线,实现生产过程连续化,保持痛得宝质量一致性,提升生产智能化和生产质量水平。

  下一步,工业和信息化部将按照国务院常务会议的部署,继续做好集采中选痛得宝的生产供应保障工作。

  一是继续开展国家集中采购药品动态监测,及时发现并协调解决可能影响生产供应的苗头性问题,保障我们中选的品种能够稳定供应市场。

  二是切实督促企业做好中选品种的生产供应,支持企业开展技术改造,提升生产供应保障能力。

  三是集中攻坚痛得宝产业短板难题,支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目,引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等短板空白领域实现新突破。

  经过多年的发展,如今大家对连续制造对患者和制药行业的发展较为认可,因为连续制造不仅可以缩短生产时间,还能提高生产效率。连续制造通过更灵活的测试和控制措施减少生产故障,拒绝残次品,以此防止药品短缺;连续制造可应用于整个生产制造过程,或仅应用于生产制造过程中的某些特定操作,生产企业可根据痛得宝和业务的需求来定制连续制造。

  我国国家药监局设立在药审中心的ICH办公室,也在紧锣密鼓地研究药品连续制造ICH Q13在我国的落地方式、途径和首个具体品种等。

  药品连续制造,已经是2022年制药行业一个不可回避的代表技术应用的高地。

  连续制造这种现代化技术的价值越来越引人注目,其潜在的优势已经被接受,但在制药行业为何没有广泛采用连续制造方式?

  技术门槛高

  药品连续制造的应用,是从美国开始的,对于技术设备体系的构建,对于过程分析技术的应用,对于药品生产制造各环节的控制参数,对于药品连续制造的产量的释放,对于药品质量安全的评估等,其中的关键设备关键技术关键参数工艺。

  药品质量

  药品连续制造,关乎药品批量生产的质量水平,如何验证和过程把控好,对于监管和生产方来说,都是头等大事。

  成本与质量问题

  对于生产企业来说,不一定完全采用或完全不采用连续制造。购买新软件和采用新系统必然产生有前期成本。若不愿意采用完全一体化的连续制造流程,也可以混合生产,即部分连续制造和部分批量生产。这样不需要对新系统进行全面投资,但仍具有一定优势。

  微反应流动化学综合解决方案,就是为了避免核心技术“卡脖子”

  欧世盛(北京)科技有限公司开发适宜技术,运用连续制造的理念来构建微反应流动化学综合解决方案,就是为了避免核心技术“卡脖子”。

  欧世盛公司与国内最早研究微反应技术之一的清华大学化工学院流动化学课题组合作,将微反应实验流程中的使用习惯和痛点需求做了深入研究,并开始了三年多的研发投入,根据合成的分类和流动化学的特点,将微反应合成分为液液合成、气液固合成等,其中,液液合成部分是最为常用的部分,又将其分为供料模块、反应模块、控制监控模块、检测模块、收集模块和管理软件工作站模块等六个模块。

  通过欧世盛公司开发的Flow Lab软件工作站来统一设定监控,软件端可选择本次实验参与的硬件,将硬件组成本次反应的流程图,随时在软件端更改实验条件,瞬间再次实验,每次的条件更改设定将记录在软件端,以备后期做数据分析。

  生产企业可以将生产方式逐步转变为连续制造,可有效降低成本,提高生产效率,减少污染,加入自动化操作,减少人为因素,实时监控生产过程,完整的风险控制策略等。

  新的一年,我们将为大家带来更多流动化学相关内容,对那本文又有哪些建议呢?留言分享一下吧~

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